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济南去年检查医疗器械从业单位2450家查两

2019-01-14 12:36:23

  济南去年检查医疗器械从业单位2450家查处案件139起

  中国山东LPG气化器4月9日讯(王晔)从济南市食品药品监督管理局获悉,2013年,济南市食品药品监督管理系统在全面完成各项医疗器械监管工作任务中,取得成效,济南市156家第二、三类医疗器械生产企业全部实施了质量受权人制度,企业普遍加强了产品质量管理工作。去年,济南市共查处医疗器械案件139起。

  2013年,济南市先后组织开展了定制式义齿生产、使用监督检查,一次性使用无菌和植入类医疗器械生产、经营、使用单位专项检查,类医疗器械生产企业专项检查

,小型吸氧器产生等专项检查。去年全年济南市出动执法人员4762人次,检查各类医疗器械从业单位2450家,约谈问题单位又游回来了23个,查处案件139起,下达责令改正通知书240份。

  2013年,济南市食品药品监督管理局共对济南市116家在第二、三类医疗器械生产企业、792家高风险医疗器械经营企业进行监督检查,根据检查结果进行评级,其中,生请把心里的事放下产企业A级25家、B级72家、C级9家,经营企业A级242家、B级486家、C级64家、D级4家,检查评级覆盖率100%,诚信企业数逐年上升。

  与此同时,济南市食品药品监督管理局规范类医疗器械产品的审批行为,严禁高类低划,严禁非医疗器械产品按医疗器械审批。济南市食品药品监督管理局去年集中两个月的时间,对无法联系的失踪企业进行调查取证,依法注销了36家经营企业的《医疗器械经营企业许可证》,并将注销企业名单及时告知卫生及工商行政管理部门。

  去年,医疗器械不良事件报告数量5762例卡通书桌,百万人口数846例,其中严重伤害病例报告961例,比去年同期增加304例,严重伤害报告比例达到16.7%。

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  医疗器械不良事件:医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。与使用:不要认为停留在心灵的舒适区域内是可以原谅的者自身的体质也存在一定关系。干粉混料机/p>

  济南市食品药品监督管理局工作人员表示,在规定操作内,使用者出现了说明书上不该出现的问题,那么就是不良事件。食药局将逐级上报并反映到生产厂家,对质量问题再进行评价,确认质量不存在问题后,厂家需要对说明书进行规范。

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